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制定凍干曲線需確定的參數凍干曲線是表示凍干過程中凍干制品的溫度、壓力隨時間而變化的曲線。凍干曲線的形狀與產品的性能、裝量多少、分裝容器種類、設備條件等諸多因素有關。制定凍干曲線，主要確定以下參數：1、預凍速率預凍速率的快慢，對產品中晶粒的大小、活菌的存活率和升華速率有直接影響。慢凍晶粒大，產品外觀粗糙，不易損傷活菌，但升華速率快。速凍晶粒小，產品外觀細膩，升華速率慢。2、預凍溫度制品溫度應低于其共溶點5-10℃。3、預凍時間預凍所需時間要根據不同的具體條件而定，總的原則是應使產品各部分*凍牢。在制品...

5-14 2021
凍干試驗所需的三個關鍵要素一、處方凍干實驗最關鍵的步驟是確定處方。凍干溶液的組成關系到冷凍、升華等步驟的實施。處方包括活性成分、賦形劑、工藝用水。二、重要的熱力學性能:凍干工藝曲線這其中包括，過冷的程度；結晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩狀態間隙物質的相變化；溶液的結晶熱和間隙物質的熔化溫度。三、凍干機要想順利完成凍干試驗，凍干機設備無疑也是關鍵元素。所用的凍干機設備，需要滿足相關標準要求，性能穩定，功能比較豐富，凍干過程重演性強。

5-12 2021
凍干機制冷系統部分故障與維修制冷系統是凍干機重要的組成部分，被稱為“凍干機的心臟”。凍干機的制冷系統出現故障問題，將會影響凍干機的正常使用。下面將一些凍干機制冷系統經常出現的故障與維修方法進行介紹。一、*不制冷1、壓縮機啟動器故障，需要更換。2、壓縮機故障，需要更換。3、制冷系統泄漏，導致制冷劑*漏沒，檢查制冷系統的漏點，并進行維修。4、制冷系統堵塞，檢查制冷系統的毛細部分以及過濾系統，進行疏導。二、制冷溫度達不到凍干機規定性能指標1、室溫過高，導致制冷系統無法正常散熱，從而不能達到儀器的正常制冷性能指...

5-10 2021
中試型凍干機凍干的工藝探索凍干制品呈海綿狀、無干縮、復水性較好、含水分極少，相應包裝后可在常溫下長時間保存和運輸。因為真空冷凍干燥方法具有其它干燥方法沒有的優點，因此該技術受到人們的青睞，并且在醫藥、生物制品和食品等方面的應用已日益廣泛。此外，血清、菌種、中西醫藥等生物制品多為一些生物活性物質，真空冷凍干燥技術也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。冷凍干燥的基本原理是在高真空狀態下，利用升華原理，使預先凍結的物料中的水分，不經過冰的液態融化，直接以冰態升華為水蒸汽被除去，從而達到干燥的目的。凍干機按照...

5-10 2021
凍干溶液的真空冷凍干燥過程凍干溶液一般都是配置成含固體物質4%-25%的稀溶液。溶液里水的組成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質晶格間隙中或以氫鍵方式結合在一些極性基因團上的結合水。3、固定于生物體和細胞中的水，大部分也是可以凍結和升華的自由水。也含有一些不能凍結、很難去除的結合水。凍干的目的就是在低溫、真空環境中除去物質中的自由水和一部分吸附于固體晶格間隙中的吸附水。凍干過程分為以下幾個步驟：預凍結：預凍是將溶液中的自由水固化，賦予干后產品與干燥前有相同的...

5-8 2021
阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑，按干品計算每mg效價必須600阿奇霉素。其操作過程為：單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢—貼簽—入半成品庫—待檢合格—外包裝—成品—入庫。本產品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，都在聯動生產線上進行，只是配劑在局部百級的潔凈室中進行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在雙扉滅菌柜中進行，使用時在萬級潔凈區的局部百級環境中進行操作。灌裝后進行半加塞，裝滿一托盤后立即加套圈送入干燥箱凍干，待凍干結束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們...

5-8 2021
凍干小試轉中試過程中應注意的事項中試條件與小試不*一樣，充分考慮各步驟的可操作性，確定中試工藝。凍干中試應注意事項：1、投料。為確保含量符合要求，常規是按105%投料。2、配液完成，在灌裝前，最好取樣檢測中間體溶液，重點是pH值、含量、澄明度；如果結果不符合要求，pH值可以直接調節，澄明度可以考慮多過濾一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失敗處理，必須仔細查找原因。3、灌裝時，考慮到流動性的差異，實際裝樣量必須測定，不能以標示為準。例如，調節移液槍標示為2.0ml，移取400mg/ml的曲...

5-8 2021
結晶對凍干制品澄清度的影響無論是小水針還是凍干制品，都可能出現澄清度或可見異物不合格。有一部分原因可能與結晶有關。一般來說，濃度較高的料液中的可溶性粒子都具有成為結晶理論中的核前締結物的可能，當具備一定的形成結晶的條件時，這些核前締結物就會不斷合并，形成晶核。晶核一旦產生，晶體就生長起來了。結晶原理告訴我們，無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質的存在等。1、攪拌能促進擴散加速晶體生長，但同時也能加速晶核的形成。...

5-7 2021

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