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博醫康凍干技術-解析階段解析干燥也稱第二階段干燥。在*階段干燥結束后，產品內還存在10%左右的水分吸附在干燥物質的毛細管壁和極性基團上，這一部分的水是未被凍結的。當它們達到一定含量，就為微生物的生長繁殖和某些化學反應提供了條件。實驗證明：即使是單分子層吸附以下的低含水量，也可以成為某些化合物的溶液，產生與水溶液相同的移動性和反應性。因此為了改善產品的貯存穩定性，延長其保存期，需要除去這些水分。這就是解析干燥的目的。由于這一部分水分是通過范德華力、氫鍵等弱分子力吸附在藥品上的結合水，因此要除去這部分水...

8-24 2015
安裝完畢冷凍干燥機后在實驗操作前需要做的事情*次使用冷凍干燥機時，必須對儀器各部件進行*的清潔，不銹鋼的部件使用乙醇進行清洗，有機玻璃使用生理鹽水進行清洗。安瓿瓶用超聲波清洗機進行清洗。冷凍干燥之前必須要進行預凍，欲動需要準備低溫冰箱，零下40攝氏度，或者是零下80攝氏度的低溫冰箱，把準備干燥的物品置于低溫冰箱或液氮中，一般需要四個小時左右，可以直接從外面進行觀察到，物品*冰凍結實后，才可進行冷凍干燥的實驗，把物品迅速移動到冷凍干燥機托盤之內，以保證冷凍干燥效果。主機與真空泵之間由綠色的真空管連接，連接處使用標準卡箍。...

8-21 2015
博醫康凍干技術-凍干曲線關鍵數據解析制定凍干曲線和凍干時序主要確定下列數據:預凍速率預凍速率的快慢，對產品凍結中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有直接的影響。一般來說，慢凍晶粒大，產品外觀粗糙、不容易損傷活菌，但升華速率快，而速凍則與此相反。通常凍干機是不能調節凍結速率的。如需凍結得快一些，則先將干燥室（箱）預冷至較低溫度，再將制品入箱凍結。若使干燥箱與制品一起降溫，其凍結速率較慢。預凍溫度根據預凍方法不同而略有差異。一般來說，擱板溫度應低于制品共熔點5～10oC。預凍時間預凍所需的時間要根據不同的具體條...

8-20 2015
醫藥凍干機(凍干機)概述凍干機影響干燥過程的主要因素是升華界面的溫度(或供熱量)和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由擱板的溫度和干燥箱的壓力(真空度)所決定，而后者主要由升華界面的溫度(對應的水蒸汽飽和壓力)和箱內的水蒸汽分壓所決定。因此，要使干燥過程具有“再現性”，擱板的溫度、干燥箱的壓力(真空度)和其水蒸汽分壓這三個參數進行“過程控制”，才能使批與批間的制品具有相同的凍干條件和同樣的質量。下面從“過程再現”的角度分別介紹目前所采用的擱板溫度，干燥箱內壓力(真空度)和水蒸汽分壓的控制。一、擱板溫度的...

8-20 2015
博醫康凍干技術-凍干粉針異常現象總結簡言：博醫康一直致力于小試、中試、生產型真空冷凍干燥設備的研發、生產。在長期服務客戶的過程中，發現廣大凍干機使用客戶在凍干粉針的生產過程中，經常會出現一些異常情況，影響產品質量。生產人員必須從產品的處方設計、生產工藝參數、生產環境的控制、操作員工的衛生情況等多方面進行有效控制，并對生產設備、潔凈區環境、凍干曲線等進行有效驗證，才能有效地避免凍干產品的異常現象，提高產品質量。博醫康通過多方收集整理凍干粉針存在的問題并歸納總結解決方案以提供給廣大用戶作為生產過程參考。博醫康經典機...

8-20 2015
博醫康凍干技術-凍干成功的三個關鍵要素一、配方確定配方是zui關鍵的步驟。溶液的組成關系到冷凍、升華等步驟的實施。配方包括：活性成分；賦形劑；工藝用水。配方確定后，嚴格意義上講就已經決定了制品的共晶點溫度及共熔點溫度并且一定意義上決定了產品的凍干過程抗凍及活性保持能力。二、重要的熱力學性能:(凍干工藝曲線)過冷的程度；結晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩狀態間隙物質的相變化；溶液的結晶熱；間隙物質的熔化溫度。三、性能優良的凍干機滿足GMP要求；性能；能量隨意調節；重演性強。市場常見品牌有：北京博醫康、上海東富龍、...

8-20 2015
博醫康凍干技術-凍干產品的崩解溫度研究對于凍干產品的共熔點大家已經熟悉了，它就是產品的真正固化點。也就是產品在抽真必須冷卻低于共熔點，不然產品在抽空時將會起泡，在升華加熱的時候也不能使產品超過這個溫度，不然產品將熔化。因此，共熔點是在預凍階段和升華階段需要進行控制的溫度值。現在引入一個崩解溫度的概念，它是不同于共熔點的另外一個溫度。一個正常升華的產品，當升華進行到一定的時候，就會出現上層的干燥層和下層的凍結層，這二層之間的交界面就是升華面，升華面是隨著升華的進行而不斷下降的。已經干燥的產品應該是疏松多孔，并保持在...

8-20 2015
博醫康凍干機應用案例之超濾技術應用于穿琥寧凍干粉針的研究【關鍵詞】超濾技術【摘要】目的提高穿琥寧凍干粉針質量。方法采用“高純度穿琥寧生產工藝”超濾技術生產穿琥寧凍干粉針并與其它廠家同類產品進行動物急性毒性試驗比較。結果超濾技術生產的注射用穿琥寧ld50明顯高于其它廠家生產的同規格產品，單次靜脈給藥的ld50達到910mg/kg，而國家標準說明書中的ld50為675mg/kg，文獻資料報道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的ld50為580～620mg/kg。結論超濾技術可以大大降低注射用穿琥寧產品的毒性，提高臨床安全性。博醫康典型中試凍干...

8-20 2015

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